El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, dijo en un tuit el viernes que la vacuna de Moderna Inc. fue aprobada y se distribuirá de inmediato, aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no ha hecho aún un anuncio público sobre su decisión.
“La vacuna de Moderna fue aprobada por abrumadora mayoría. La distribución comenzará de inmediato”, dijo Trump en una publicación en Twitter, y añadió en un tuit más que las vacunas iban en camino para los países de Europa y el resto del mundo afectado por el “China Virus”.
La FDA no ha autorizado aún el uso de emergencia de la vacuna, dijo un reportero de Bloomberg en Twitter, citando a la agencia gubernamental.
Representantes de la FDA no respondieron inmediatamente a un pedido de Reuters de comentarios.
Un panel de asesores externos de la FDA se reunió para discutir la vacuna de Moderna el jueves y se esperaba una decisión de la agencia este viernes.
Se trata del mismo comité asesor que la semana pasada respaldó la vacuna COVID-19 de Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE, despejando el camino para la autorización de uso de emergencia de la FDA un día más tarde.
La vacuna de Moderna utiliza una tecnología de ARN mensajero similar, pero con requisitos de almacenamiento en frío menos onerosos que la de Pfizer/BioNTech, lo que la convierte en una mejor opción para áreas rurales y remotas. Ambas vacunas tuvieron una eficacia aproximada del 95% en la prevención de enfermedades en sus ensayos clínicos.
Es probable que el comité asesor de la FDA discuta los informes de Moderna sobre los efectos secundarios de su ensayo a 30.000 personas, que fueron más frecuentes que los informados por Pfizer. Se trataba principalmente de reacciones de duración relativamente corta a la vacuna más que efectos adversos graves.
Analistas de SVB Leerink dijeron que la vacuna Moderna parece menos tolerable que la de Pfizer/BioNTech, pero señalaron que no es una comparación adecuada entre los ensayos y es poco probable que frente la autorización de uso de emergencia.
El personal de la FDA no planteó preocupaciones serias sobre la seguridad en los documentos publicados el martes en preparación para la reunión. Dijo que no se podía descartar un vínculo entre la parálisis de Bell, que causa parálisis temporal de los músculos faciales, y la vacuna después de que se informaron algunos casos en los ensayos de ambas vacunas.
En cuanto apruebe la vacuna de Moderna, el gobierno empezará a distribuir al menos 5,9 millones de dosis de ese preparado, además de repartir otras 2 millones de unidades de la de Pfizer la próxima semana.
Forbes
